Strahlenschutz
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Strahlenschutz-Verordnung NiSV

Informationen



Die   Verordnung regelt den Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen. Daraus ergeben sich insbesondere für Kosmetiker umfängliche Pflichten, wie die Anzeige-, Dokumentations- und Fachkundenachweispflicht.



Wichtig:

  • Bestimmte Behandlungen dürfen künftig nur noch von Ärztinnen bzw. Ärzten oder unter deren Aufsicht erfolgen.
  • Geräte müssen bei der zuständigen Behörde angezeigt werden.
  • Die Frist zum Nachweis der Fachkunde wurde auf den 31.12.2022 verlängert.
Alle Geräte, durch deren Einsatz Menschen nichtionisierender Strahlung ausgesetzt werden (Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation und Ultraschall), z. B.:


Typisch im Kosmetikerhandwerk
  • Lasereinrichtungen und solche mit intensiven Lichtquellen (etwa IPL Geräte), zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung
  • Hochfrequenzgeräte, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte
  • Ultraschallgeräte, zum Beispiel zur Fettreduktion
Seltener im Kosmetikerhandwerk
  • Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten)
Außerhalb des Handwerks
  • Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung
  • Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden
  • Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up
  • Behandlung von Gefäßveränderungen
  • Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
  • Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
  • Ablative Laseranwendungen
  • Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
  • Anzeigepflicht der Geräte
  • Fachkundenachweis
  • Dokumentation der mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen
  • Dokumentation der Geräteinstallation und -wartung
  • Bis zum 31. März 2021 mussten alle bereits vor dem 1. Januar 2021 vorhandenen Geräte bei der zuständigen Behörde gemeldet werden.
  • Neue Geräte müssen zwei Wochen vor Inbetriebnahme angezeigt werden.
Die Anzeigen werden derzeit zentral am Standort Rostock des Landesamtes für Gesundheit und Soziales für alle Landkreise und kreisfreien Städte des Landes MV bearbeitet.

Nutzen Sie für die Anzeige Ihrer von der NiSV betroffenen Geräte folgendes Formular NiSV-Anzeigeformular

Sie können es bequem online ausfüllen, bei Ihnen auf dem PC speichern oder ausdrucken und per E-Mail oder per Post an das Landesamt für Gesundheit und Soziales senden (Adressen siehe Formular).


Tipp:
Prüfen Sie beim Blick in die Herstellerunterlagen für Ihre eigenen Zwecke, ob die Geräte mit einem CE-Zeichen gekennzeichnet sind. Damit bestätigt der Hersteller die Übereinstimmung seines Produkts mit den EU-weit verbindlichen, sogenannten „harmonisierten Normen“, die auf dieses Produkt anzuwenden sind. Im besten Fall enthält die technische Dokumentation des Herstellers zusätzlich eine Konformitätserklärung. Jedes von der NiSV betroffene Gerät, unterliegt auch den europäischen Harmonisierungsvorschriften, die eine CE-Kennzeichnung verlangen.
Wenn eine Meldung Bestandsgeräte betrifft, sollten Sie dies angeben, um Rückfragen zu vermeiden. Nennen Sie dabei das Datum der Erstinbetriebnahme bei Ihnen. Vermutlich reicht der Behörde der bloße Hinweis aus, bei Bedarf könnten Sie über z.B. eine Rechnung das Kaufdatum belegen.
 


Zuständige Behörden



Wer erteilt Auskünfte zur Anzeigepflicht?

Konkrete Vollzugsfragen sind an die zuständigen Vollzugsbehörden beziehungsweise an die zuständigen obersten Landesbehörden zu richten.

Die Zuständigkeitslandesverordnung Mecklenburg-Vorpommern (NiSGZustLVO MV) unterscheidet zwischen Anwendern in Gesundheitseinrichtungen und außerhalb von Gesundheitseinrichtungen.

Landesamt für Gesundheit und Soziales
E-Mail: Michael.sieg@lagus.mv-regierung.de
Ansprechpartner: Herr Dr. Sieg
Telefon: (0381) 331-59185
Örtliche Gesundheitsämter:

Gesundheitsamt der Landeshauptstadt Schwerin
E-Mail: gesundheitsamt@schwerin.de
Ansprechpartnerin: Frau Schulrath
Telefon: (0385) 545-2868

Gesundheitsamt des Landkreises Ludwigslust-Parchim
E-Mail: FD53@kreis-lup.de
Ansprechpartnerin: Frau Teske
Telefon: (03871) 722-5308

Gesundheitsamt des Landkreises Nordwestmecklenburg
E-Mail: ga@nordwestmecklenburg.de

Gesundheitsamt der Stadt Rostock
E-Mail: kerstin.neuber@rostock.de
Ansprechpartnerin: Frau Dr. Neuber
Telefon: (0381) 381-5378

Gesundheitsamt des Landkreises Rostock
E-Mail: claudia.jonas@lkros.de
Ansprechpartnerin: Frau Jonas

Gesundheitsamt des Landkreises Mecklenburgische Seenplatte
E-Mail: gesundheitsamt@lk-seenplatte.de
Ansprechpartnerin: Frau Lange
Telefon: (0395) 57087-2312

Gesundheitsamt des Landkreises Vorpommern-Greifswald
E-Mail: gesundheitsamt@kreis-vg.de

Gesundheitsamt des Landkreises Vorpommern-Rügen
E-Mail: FD33@lk-vr.de
Ansprechpartner: Herr Heusler
Telefon: (3831) 357-2300

Ministerium für Wirtschaft, Infrastruktur, Tourismus und Arbeit Mecklenburg-Vorpommern
Referat Arbeitsschutz
Johannes-Stelling-Straße 14
19053 Schwerin
Funktionspostfach des Ministeriums: AG-NiSG@wm.mv-regierung.de

 


Dokumentation



Halten Sie schriftlich fest, wann Sie welchen Patienten beraten und aufgeklärt haben sowie welche Anwendung durchgeführt wurde. Dokumentieren Sie das Ergebnis und ggf. besondere Vorkommnisse während der Behandlung.

Führen Sie diese Angaben möglichst in einer Dokumentation zusammen.

  • Beratung und Aufklärung der behandelten Personen:
    Dokumentieren Sie Beratungsgespräche und ausgesprochene Empfehlungen in Kurzform oder Stichworten. Lassen Sie sich von Kundinnen / Kunden gegenzeichnen, dass dieses Beratungsgespräch vor der Behandlung stattgefunden hat. Wenn Sie geschickt argumentieren, werden Kundinnen / Kunden dies als Fürsorge und Kompetenzmerkmal auffassen. Insofern ist die Verpflichtung nicht nur eine Belastung. 
  • Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung.
  • Genaue Beschreibung der durchgeführten Anwendungen.
  • Art der Anwendung, z.B. IPL-Epilation:
    Die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, (wenn erforderlich) Laserklasse. Sie sichern sich damit zusätzlich ab, falls es zu Beschwerden kommt über gesundheitliche Beeinträchtigungen oder sonstige „Behandlungsfolgen“. In einem solchen Fall kann genau nachvollzogen werden, was Sie am Kunden gemacht haben.
  • Individueller Behandlungsplan:
    Bei Laser- und IPL-Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen die Anwendung wiederholt wird.
  • Sofern vorhanden: auftretende Nebenwirkungen.
  • Wenn erforderlich Fotodokumentation:
    Nach Bedarf bzw. in Ihrem Ermessen und abhängig vom Einverständnis der Kunden.
  • Bei Nebenwirkungen oder Schäden:
    Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle; sofern erfolgt auch die Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden.
 


  • Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage:
    Entspricht den Angaben in der Anzeige des Geräts.
    Tipp: Falls die technische Dokumentation zum Geräte unvollständig sein sollte – z. B. beim Kauf als Gebrauchtgerät – sollten Sie sich an die Hersteller bzw. Importeure wenden.
  • Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist:
    z. B. Rechnung, die besagt, dass das Gerät vom Hersteller bzw. Lieferanten aufgestellt und eingerichtet wurde. Möglicherweise kann dieser Punkt bei kleinen „Handgeräten“ entfallen.
  • Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen ist:
    Beim Neukauf leisten die Hersteller bzw. Lieferanten zumeist eine Einweisung. Falls diese nicht gesondert bescheinigt wurde, haben Sie vielleicht eine Rechnung, aus der hervorgeht, dass eine Einweisung durchgeführt und bezahlt wurde.
  • Kontrollen im Rahmen einer Inspektion und Wartung (Datum + Ergebnis).
    In der technischen Gerätedokumentation (Handbuch) des Herstellers wird vorgegeben, wie oft bestimmte Teile des Gerätes zu ersetzen oder zu prüfen sind oder in welchen Abständen das Gerät insgesamt einer technischen (Sicherheits-) Überprüfung durch eine fachkundige Person ("Techniker") zu unterziehen ist. Diese herstellerseitigen Vorgaben sind voraussichtlich nicht willkürlich gewählt, sondern spiegeln den Stand der anzuwendenden technischen Normen. Heften Sie hier Rechnungen oder Rechnungskopien ab, welche diese Prüfschritte belegen.
  • Auflistung Instandhaltungsmaßnahmen (Datum + Prüfer):
    wie im vorigen Punkt.
  • Auflistung von Funktionsstörungen (Art und Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers):
    Halten Sie hier eigene Beobachtungen fest und vermerken Sie, wie Sie damit umgegangen sind. Möglicherwiese prüfen Sie das Geräte selber vor jedem Gebrauch oder arbeitstäglich. Falls das so ist, dokumentieren Sie das.
Nutzer der Geräte müssen bis zum 31. Dezember 2022 den Nachweis erbringen, dass sie für die Nutzung der Geräte ausreichend qualifiziert sind. (Fachkunde nach NiSV – Personenzertifizierung)

Die Fachkundeanforderungen entsprechen verschiedenen Lehrgangsmodulen:
  • Fachkunde-Modul GK „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ (80 Lerneinheiten)
  • Fachkunde-Modul OS „Optische Strahlung“ (120 Lerneinheiten) zum Umgang mit dem IPL-Gerät
  • Fachkunde-Modul US „Ultraschall“ (40 Lerneinheiten) Fachkunde-Modul EK „EMF (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik“ (40 Lerneinheiten)
  • Fachkunde-Modul ES „EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation“ (24 Lerneinheiten)
Außer bei der EMF-Stimulation müssen die einzelnen Fachmodule immer mit den „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ kombiniert werden (GK + OS, GK + US, GK + EK; ES ohne GK).

Das Modul „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“ ist nicht erforderlich, wenn eine Person
  • eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
  • einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,
  • die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat
    oder
  • am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt
Fortbildungen/Nachschulungen: alle 5 Jahre
Um die einmal nachgewiesene Qualifikation auf dem aktuellen Stand zu halten, schreibt die NiSV vor, zukünftig mindestens alle fünf Jahre an Fortbildungen (Nachschulungen) teilzunehmen. Diese fallen dann aber deutlich kürzer aus:
  • AGK = Aktualisierung von GK (2 Lerneinheiten)
  • AOS = Aktualisierung von OS (6 Lerneinheiten)
  • AUS = Aktualisierung von US (6 Lerneinheiten)
  • AEK = Aktualisierung von EK (6 Lerneinheiten)
  • AES = Aktualisierung von ES (6 Lerneinheiten)

Durch eine Schulung bei einem anerkannten Schulungsträger und einer Fachkundeprüfung durch eine autorisierte Prüfstelle (wie z.B. ZDH-ZERT), kann der Fachkundenachweis erlangt werden.

Achten Sie bei der Auswahl der Schulungsträger darauf, dass die Lehrgänge die Vorgaben der Fachkunderichtlinie „Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen“ einhalten, damit die Prüfungsabschlüsse anerkennungsfähig sind. Diese Richtlinie wurde vom zuständigen Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit herausgegeben.

Im Idealfall kann Ihnen ein Lehrgangsanbieter zusätzlich zusichern, dass er entweder mit einem Personalzertifizierer zusammenarbeitet oder selber akkreditiert ist, um seine LehrgangsabsolventInnen zertifizieren zu können.

Die ZDH-ZERT GmbH ist von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) als fachkundige Stelle akkreditiert und somit dazu berechtigt, Schulungsträger anzuerkennen sowie Personen nach bestandener Prüfung den NiSV-Fachkundenachweis auszustellen.

 

 www.bmu.de

Eine aktuelle Liste der durch ZDH-ZERT anerkannten Schulungsträger finden Sie hier

Ansprechpartner bei ZDH-ZERT

Danny Müller
Kundenbetreuerin
 0228-98524-38
 mueller@zdh-zert.de

René Lövenich
Leiter der Zertifizierungsstelle für Personen
 0228-98524-26
 loevenich@zdh-zert.de